Produced at the Youngstown Business Incubator using XJet’s NPJ additive manufacturing platform, Nivalon Medical’s EvoFlex^TM implant delivers bone-like ZTA ceramic precision-printed to each patient’s anatomy – eliminating metal complications, preserving natural motion, and setting a new benchmark for medical additive manufacturing.

REHOVOT, ISRAEL, March 03, 2026 – XJet, a global leader in 3D direct material jetting solutions for advanced ceramic and metal production, today announced that Nivalon Medical Technologies Inc., in collaboration with the Youngstown Business Incubator (YBI), has produced the world’s first fully patient-specific, motion-preserving spinal implant using its NanoParticle Jetting^TM solution installed at YBI.

The breakthrough device, EvoFlex™, combines a proprietary zirconia-toughened alumina (ZTA) ceramic architecture that behaves like bone with a flexible elastomeric core to mimic natural spinal motion, creating a new category of spinal implant engineered to match both human anatomy and natural biomechanics.

First-in-human procedures are planned for 2026, including Nivalon’s Co-Founder and CEO, Todd Hodrinsky.

A Personal Mission Becomes a Medical Revolution

Standard spinal implants are mass-produced in fixed sizes, creating an inherent mismatch with the unique anatomy of individual patients. This leads to suboptimal load distribution, implant migration, and long-term complications. Metal sensitivities and adverse biological responses add further risk.

What began as a personal mission between Hodrinsky and co-founder Marcel Janse has evolved into a new paradigm for spinal care—one that replaces metal with bone-like ceramic, generic sizing with patient-specific design, and rigid fixation with natural biomechanics.

“We realized the problem wasn’t the surgeons—it was the implants,” said Hodrinsky. “We were trying to treat a living biological structure with industrial metal hardware that was never designed to behave like bone or properly follow natural spinal motion. We knew we could engineer something fundamentally better.”

Unlike traditional implants manufactured in fixed sizes and made from metal alloys, Nivalon’s EvoFlex^TM implant is digitally designed directly from each patient’s CT data and 3D printed to precisely match their unique anatomy. The result is a bone-like ceramic structure that eliminates metal-related complications such as corrosion, ion release, stiffness mismatch, and imaging interference, while preserving natural spinal motion.

Clinically Validated Through Independent Biomechanical, Mechanical, Biological, and Surgical Testing

The platform has undergone extensive independent pre-clinical validation through biomechanical, mechanical, biological, and anatomical testing conducted at the University of South Florida (USF) and the University of Connecticut Institute of Materials Science (UConn IMS).

At USF, EvoFlex™ implants were evaluated on the Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) simulator under six degrees of freedom motion and physiologic spinal loading, demonstrating stiffness curves and motion profiles that closely replicate native human spinal behavior. These results confirm true motion preservation, not just mechanical articulation.

At UConn IMS, compression and shear testing demonstrated major improvements in structural performance. The latest design achieved compressive loads of 14.6 kN, equivalent to approximately 1,490 kg (3,280 lbs) of force, validating the ceramic-polymer architecture under physiologic and supraphysiologic loading. Shear testing further demonstrated enhanced interface integrity and controlled progressive failure behavior.

UConn IMS also conducted simulated body fluid (SBF) immersion and SEM-EDX analysis, confirming that the ZTA ceramic supports uniform mineral deposition and biologically relevant ion interaction, demonstrating bone-like surface behavior and long-term osseointegration potential. Unlike metals, the ceramic showed consistent, controlled, and predictable biological interaction.

In addition, cadaveric pre-operative and post-operative surgical planning studies validated the accuracy of Nivalon’s digital design platform. In a complex four-level spinal reconstruction, the system successfully demonstrated precise virtual bone repositioning, restoration of sagittal balance, and proper facet joint alignment, confirming the platform’s ability to anatomically reconstruct and rebalance the spine with high precision.

Advanced Ceramic Manufacturing Enabled by the Youngstown Business Incubator

This milestone was achieved through a strategic collaboration with the Youngstown Business Incubator (YBI) and its Advanced Manufacturing and Engine Tech programs. Using XJet’s NanoParticle Jetting™ ceramic 3D printing technology, Nivalon successfully developed and manufactured the pure, high-density, load-bearing ceramic spinal implant architecture, representing the most advanced medical application to date of XJet’s NPJ platform, in both application and material innovation.

“We are proud to have Nivalon and YBI as XJet solution users and innovation drivers, and to witness a breakthrough that brings real impact to implant manufacturing. XJet’s goal goes beyond measuring adoption metrics; it is to empower innovation that was previously impossible, and to enable unlimited scalability in real-world manufacturing that benefits everyone. We are honored to be part of this journey and look forward to seeing Nivalon and YBI’s innovation reach the end-use market.”

“For us, XJet represents a best-in-class platform for producing high-performance ceramic implants and is a key enabler of our personalized approach.” Hodrinsky added. “Unlike many additive manufacturing processes that rely on polymer-based binders, XJet utilizes a water-based system, which we believe results in cleaner material properties and improved biocompatibility after sintering. Additionally, NPJ allows for exceptional resolution and surface detail, which is critical when replicating the complex anatomical contours of vertebral endplates including complex lattice structures for bone integration and polymer bonding to the material. This level of accuracy directly contributes to better implant fit and performance.”

Clear Path to Market Impact

This prototype represents the transition from research into scalable clinical manufacturing. With two issued U.S. patents and six additional patents pending, Nivalon is preparing for NIH Phase II SBIR funding, FDA PMA clinical trials, and first-in-human procedures in 2026.

“This is more than a technical achievement—it’s personal,” said Hodrinsky and Janse. “The endplates for my own spine are now complete. This is the difference between living with chronic complications and restoring a normal, active life.”

Das im Youngstown Business Incubator unter Verwendung der additiven Fertigungsplattform NPJ von XJet hergestellte EvoFlex^TM-Implantat von Nivalon Medical besteht aus einer knochenähnlichen ZTA-Keramik, die präzise an die Anatomie jedes Patienten angepasst ist – was mit Metall verbundene Komplikationen eliminiert, die natürliche Bewegung bewahrt und neue Maßstäbe für die additive Fertigung im medizinischen Bereich setzt.

REHOVOT, ISRAEL, 03. März 2026 – XJet, ein weltweit führender Anbieter von auf Direct Material Jetting-Technologie basierenden 3D-Drucklösungen zur Herstellung fortschrittlicher Keramik- und Metallkomponenten hat heute bekanntgegeben, dass Nivalon Medical Technologies Inc. in Zusammenarbeit mit dem Youngstown Business Incubator (YBI) das weltweit erste vollständig patientenspezifische, bewegungserhaltende Wirbelsäulenimplantat unter Verwendung seiner im YBI installierten NanoParticle Jetting^TM-Lösung hergestellt hat.

Das bahnbrechende Medizinprodukt EvoFlex™ verbindet eine proprietäre Architektur aus zirkonoxidverstärkter Aluminiumoxidkeramik (ZTA), die über knochenähnliche Eigenschaften verfügt, mit einem flexiblen Elastomerkern, um die natürliche Bewegung der Wirbelsäule nachzuahmen. Das Ergebnis ist eine neue Kategorie von Wirbelsäulenimplantaten, die sowohl der menschlichen Anatomie als auch der natürlichen Biomechanik Rechnung tragen.

Die erste Anwendung bei Patienten ist für 2026 geplant, darunter bei Todd Hodrinsky, dem Mitbegründer und CEO von Nivalon.

Eine persönliche Mission wird zur medizinischen Revolution

Herkömmliche Wirbelsäulenimplantate werden serienmäßig in Standardgrößen hergestellt und lassen sich daher nicht optimal an die individuelle Anatomie jedes Patienten anpassen. Dies führt zu einer suboptimalen Lastverteilung, Implantatverschiebungen und langfristigen Komplikationen. Metallunverträglichkeiten und unerwünschte biologische Reaktionen stellen zusätzliche Risiken dar.

Was als persönliche Mission von Hodrinsky und Mitbegründer Marcel Janse begann, hat sich zu einem neuen Ansatz in der Wirbelsäulenversorgung entwickelt, bei dem Metall durch knochenähnliche Keramik, Standardgrößen durch ein patientenspezifisches Design und starre Fixierung durch natürliche Biomechanik ersetzt werden.

„Uns wurde klar, dass das Problem nicht bei den Chirurgen lag, sondern bei den Implantaten“, sagt Hodrinsky. „Wir hatten versucht, eine lebende biologische Struktur mit industriellen Metallelementen zu behandeln, die sich nicht wie Knochen verhalten und nicht in der Lage sind, den natürlichen Bewegungen der Wirbelsäule zu folgen. Es war klar, dass wir etwas grundlegend Neues, Besseres entwickeln mussten“.

Im Gegensatz zu herkömmlichen Implantaten, die in Standardgrößen aus Metalllegierungen hergestellt werden, wird EvoFlex™ von Nivalon auf der Grundlage der CT-Daten jedes einzelnen Patienten digital entworfen und mittels 3D-Druck präzise an seine individuelle Anatomie angepasst. Das Ergebnis ist eine knochenähnliche Keramikstruktur, die metallbedingte Komplikationen wie Korrosion, Ionenfreisetzung, Steifigkeitsunterschiede und Bildgebungsstörungen eliminiert, ohne die natürlichen Bewegungen der Wirbelsäule zu beeinträchtigen.

Klinisch validiert durch unabhängige biomechanische, mechanische, biologische und chirurgische Tests

Die Plattform wurde einer umfassenden unabhängigen präklinischen Validierung in Form biomechanischer, mechanischer, biologischer und anatomischer Tests unterzogen, die an der University of South Florida (USF) und am Institut für Materialwissenschaften der University of Connecticut (UConn IMS) durchgeführt wurden.

An der USF wurden EvoFlex™-Implantate auf dem Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC)-Simulator mit sechs Freiheitsgraden unter physiologischer Last auf die Wirbelsäule getestet. Diese Prüfungen ergaben Steifigkeitskurven und Bewegungsprofile, die dem natürlichen Verhalten der menschlichen Wirbelsäule äußerst nahekommen. Diese Ergebnisse bestätigen, dass mit diesem Implantat eine echte Bewegungserhaltung und nicht nur eine rein mechanische Artikulation erreicht wird.

Die am UConn IMS durchgeführten Druck- und Scherprüfungen zeigten erhebliche Verbesserungen der strukturellen Leistungsfähigkeit. Das neue Design ermöglicht Druckbelastungen von 14,6 kN, was einer Kraft von etwa 1.490 kg entspricht. Diese Ergebnisse bestätigen die Leistungsfähigkeit der Keramik-Polymer-Architektur unter physiologischer und supraphysiologischer Belastung. Die Scherprüfungen belegten darüber hinaus eine verbesserte Grenzflächenintegrität und ein kontrolliertes Versagensverhalten.

Das UConn IMS führte auch Tests mit simuliertem Körperfluid (SBF) und SEM-EDX-Analysen durch, die bestätigten, dass die ZTA-Keramik nicht nur eine gleichmäßige Mineralablagerung und biologisch relevante Ioneninteraktion unterstützt, sondern auch ein knochenähnliches Oberflächenverhalten und ein langfristiges Osseointegrationspotenzial aufweist. Im Gegensatz zu Metallen zeigte die Keramik eine konsistente, kontrollierte und vorhersagbare biologische Reaktion.

Anhand prä- und postoperativer chirurgischer Planungsstudien an Kadavern wurde zudem die Genauigkeit der digitalen Designplattform von Nivalon validiert. Bei einer komplexen vierstufigen Wirbelsäulenrekonstruktion demonstrierte das System eine präzise virtuelle Knochenrepositionierung, eine vollständige Wiederherstellung der sagittalen Balance sowie eine korrekte Facettengelenk-Ausrichtung, Diese Ergebnisse bestätigen, dass die Plattform in der Lage ist, Wirbelsäulen mit hoher anatomischer Präzision zu rekonstruieren und wieder auszurichten.

Fortschrittliche keramische Fertigung dank dem Youngstown Business Incubator

Dieser Meilenstein wurde im Rahmen einer strategischen Kooperation mit dem Youngstown Business Incubator (YBI) und seiner Programme „Advanced Manufacturing“ und „Engine Tech“ erreicht. Unter Verwendung der keramischen 3D-Drucktechnologie NanoParticle Jetting™ von XJet gelang es Nivalon, eine lasttragende Implantatarchitektur für die Wirbelsäule aus reiner, hochdichter Keramik zu entwickeln und herzustellen. Dies stellt die bislang fortschrittlichste medizinische Anwendung der NPJ-Plattform von XJet sowohl hinsichtlich Anwendungs- als auch Materialinnovation dar.

„Wir sind sehr stolz, Nivalon und YBI als Nutzer der XJet-Lösung und als Innovationstreiber zu sehen und einen Durchbruch zu erleben, der erhebliche Auswirkungen auf die Implantatherstellung hat. Das Ziel von XJet geht über die Messung von Nutzungsmetriken hinaus: Es geht darum, Innovationen zu ermöglichen, die bisher unerreichbar waren, sowie eine unbegrenzte Skalierbarkeit in der realen Fertigung zu erzielen, von der alle profitieren können. Es ist uns eine Ehre, an dieser Entwicklung teilzuhaben, und wir freuen uns darauf, die Innovationen von Nivalon und YBI auf dem Endverbrauchermarkt zu sehen.“

„Für uns stellt XJet nicht nur die beste Plattform zur Herstellung von Implantaten aus Hochleistungskeramik dar – sie ist auch ein wichtiger Faktor für unseren personalisierten Ansatz“, sagt Hodrinsky. „Im Gegensatz zu vielen anderen additiven Fertigungsverfahren, die auf polymerbasierten Bindemitteln beruhen, verwendet XJet ein wasserbasiertes System, das unserer Meinung nach zu besseren Materialeigenschaften und einer höheren Biokompatibilität nach dem Sintern führt. Mit der NPJ-Plattform lassen sich zudem außergewöhnlich hohe Auflösungen und Oberflächendetails erzielen, was für die Nachbildung der komplexen anatomischen Konturen von Wirbelendplatten einschließlich komplexer Gitterstrukturen für die Knochenintegration und die Polymerbindung an das Material von entscheidender Bedeutung ist. Diese Genauigkeit trägt entscheidend zu einer besseren Passform und Leistung der Implantate bei.“

Sicherer Weg zum Markterfolg

Der Prototyp demonstriert den erfolgreichen Übergang von Forschung zu skalierbarer klinischer Fertigung. Mit zwei bereits erteilten US-Patenten und sechs angemeldeten Patenten bereitet sich Nivalon auf die NIH Phase II SBIR-Finanzierung, klinische Studien für die FDA PMA-Zulassung und die erste Anwendung am Patienten vor, die für 2026 geplant ist.

„Dies ist mehr als eine technische Errungenschaft – es ist etwas sehr Persönliches“, so Hodrinsky und Janse. „Die Endplatten für meine eigene Wirbelsäule sind nun fertig. Das ist der Unterschied zwischen einem Leben mit chronischen Beschwerden und der Rückkehr zur Normalität und zur körperlichen Aktivität.“